弊社製品の転売・譲渡禁止について

現在、弊社製品である頭蓋形状矯正ヘルメット（以下「弊社製品」と言います。）がフリマサイト等において転売されているという情報が複数報告されています。弊社製品は、医療機器であり、患者様それぞれの治療計画に基づき医師の指示のもとオーダーメイドで製作されています。
製品の性質上、患者様以外の方の再利用、治療終了後の製品の無許可での転売は、違法であり、許されません。健康被害をもたらす可能性もあります。以下の点につきご理解とご協力をお願い申し上げます。

１.再利用・転売の禁止
弊社製品は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」と言います。）に定められた管理医療機器であり、都道府県知事へ届け出ることなく販売することができず、届け出なく弊社製品を転売することは薬機法違反となります。
また、弊社製品は、医師の指示のもと、患者様個人の治療計画に基づいてオーダーメイドで製作されており、患者様以外の方が弊社製品を使用したとしても、適切かつ有効な効果は期待できず、思わぬ事故や健康被害が発生する可能性が否定できません。
したがって、治療終了後の弊社製品をフリマサイト等へ出品することや、第三者へ譲渡・転売することは、固く禁止いたします。
譲渡・転売された当社製品の中古品については、その品質、安全性等いかなる保証もいたしかねますのでご注意ください。譲渡・転売された製品を使用して生じた健康上のいかなる被害についても、弊社はその責任は負いかねます。

2.不要品の適切な処分
治療に使用された製品が不要になった場合は、医療機関の指示や弊社の案内に従い、適切に処分いただくようお願いいたします。

【関連する法令と条項】
●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
第三十九条の三
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供しようとする者（第 39 条第１項の許可を受けた者を除く。）は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生働省令で定める事項を届け出なければならない。（以下略）

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